ADVERTÊNCIA
Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
2.2.1.2 .1– RESOLUÇÃO -
RDC Nº 2, DE 10 DE JANEIRO DE 2014
Dispõe
sobre a alteração da RDC 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de
Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos
incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008, em Reuniões Ordinárias nº
37/2013, realizada em 09 de dezembro de 2013 e nº 38/2013, realizada em 19 de
dezembro de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Aprovar a inclusão das
Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, na Lista
Completa das DCB, divulgada pela Resolução RDC nº. 64, de 28 de dezembro de
2012 (DOU 03/01/2013).
Art. 2º Alterar as DCB relacionadas
no Anexo II da lista completa publicada na Resolução RDC 64 de 28 de dezembro
de 2012 (DOU 03/01/2013).
Art. 3º Excluir as DCB relacionadas
no Anexo III, da lista completa publicada na Resolução RDC 64 de 28 de dezembro
de 2012 (DOU 03/01/2013).
Art. 4º Esta Resolução entra em
vigor na data da sua publicação.
DIRCEU
BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXOS
2.2.1.2.2– Anexo
I - Inclusão na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras - DCB
I. Insumos:
Item
|
Nº DCB
|
Denominação Comum Brasileira - DCB
|
Nº de Registro CAS
|
1
|
10933
|
acessulfamo potássico
|
55589-62-3
|
2
|
10844
|
adipato
de dibutila
|
105-99-7
|
3
|
10910
|
Aminometilpropanol
|
124-68-5
|
4
|
10889
|
aripiprazol
monoidratado
|
851220-85-4
|
5
|
10798
|
Bedaquilina
|
843663-66-1
|
6
|
10799
|
clatrato
de etinilestradiol betaciclodextrina
|
256463-26-0
|
7
|
10890
|
cloridrato de amilorida di-hidratado
|
17440-83-4
|
8
|
10801
|
cloridrato
de dapoxetina
|
129938-20-1
|
9
|
10846
|
cloridrato
de lorcasserina
|
846589-98-8
|
10
|
10918
|
cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado
|
856681-05-5
|
11
|
10919
|
cloridrato
de moxifloxacino monoidratado
|
192927-63-2
|
12
|
10911
|
decametilciclopentasiloxano
|
541-02-6
|
13
|
10891
|
dicloridrato
de meclozina monoidratada
|
31884-77-2
|
14
|
10892
|
dicloridrato
de pramipexol monoidratado
|
191217-81-9
|
15
|
10843
|
dimiristil
fosfatidilglicerol
|
116870-30-5
|
16
|
10912
|
dipalmitoil
fosfatidilglicerol sódico
|
67232-81-9
|
17
|
10848
|
esilato
de nintedanibe
|
656247-18-6
|
18
|
10849
|
faldaprevir
|
801283-95-4
|
19
|
10850
|
faldaprevir
sódico
|
1215856-44-2
|
20
|
10802
|
fosfato de codeína hemi-hidratado
|
41444-62-6
|
21
|
10893
|
fosfato de codeína sesqui-hidratado
|
5913-76-8
|
22
|
10803
|
fumarato
de bedaquilina
|
845533-86-0
|
23
|
10851
|
goma
guar
|
39421-75-5
|
24
|
10808
|
hialuronidase
humana recombinante
|
757971-58-7
|
25
|
10913
|
levoalfafosfatidilcolina
distearoila
|
816-94-4
|
26
|
10921
|
lipegfilgrastim
|
1117844-87-7
|
27
|
10810
|
lomitapida
|
182431-12-5
|
28
|
10853
|
lorcasserina
|
616202-92-7
|
29
|
10811
|
mesilato
de lomitapida
|
202914-84-9
|
30
|
10812
|
nevirapina
hemi-hidratada
|
[Ref. 8]
|
31
|
10855
|
nintedanibe
|
656247-17-5
|
32
|
10856
|
obinutuzumabe
|
949142-50-1
|
33
|
10934
|
octildodecanol
|
5333-42-6
|
34
|
10914
|
óleo
de coco
|
8001-31-8
|
35
|
10857
|
óleo
de colza hidrogenado
|
84681-71-0
|
36
|
10915
|
ortotolilbiguanida
|
93-69-6
|
37
|
10813
|
pantolactona
|
79-50-5
|
38
|
10916
|
pentilenoglicol
|
5343-92-0
|
39
|
10922
|
pralatrexato
|
146464-95-1
|
40
|
10815
|
simeprevir
|
923604-59-5
|
41
|
10816
|
sulfato
de condroitina dissódico
|
9/7/9082
|
42
|
10894
|
sulfato
de magnésio monoidratado
|
14168-73-1
|
II.
Biológicos:
Item
|
Nº DCB
|
Denominação
Comum Brasileira - DCB
|
Nº de Registro CAS
|
43
|
10923
|
adomiparina
sódica
|
[Ref. 1]
|
44
|
10924
|
albiglutida
|
782500-75-8
|
45
|
10925
|
bemiparina
sódica
|
9041-08-1
|
46
|
10926
|
deligoparina
sódica
|
[Ref. 1]
|
47
|
10927
|
dulaglutida
|
923950-08-7
|
48
|
10804
|
heparina
bovina
|
[Ref. 4]
|
49
|
10805
|
heparina
cálcica bovina
|
[Ref. 4]
|
50
|
10806
|
heparina
potássica bovina
|
[Ref. 4]
|
51
|
10807
|
heparina
sódica bovina
|
[Ref. 4]
|
52
|
10809
|
imunoglobulina humana anti-hepatite B
|
[Ref. 8]
|
53
|
10852
|
lisados
bacterianos (Staphylococcus aureus,Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis,
Streptococcus pneumoniae,Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis,Haemophilus
influenzae)
|
[Ref. 8]
|
54
|
10928
|
minolteparina
sódica
|
[Ref. 1]
|
55
|
10929
|
Ocriplasmina
|
1048016-09-6
|
56
|
10930
|
semuloparina
sódica
|
[Ref. 1]
|
57
|
10814
|
Serelaxina
|
99489-94-8
|
58
|
10931
|
sevuparina
sódica
|
[Ref. 1]
|
59
|
10932
|
tafoxiparina
sódica
|
936084-30-9
|
60
|
10859
|
tuberculina
ppd
|
92129-86-7
|
61
|
10817
|
vacina Haemophilus
influenzae B (conjugada) e
meningocócica C (conjugada)
|
[Ref. 8]
|
62
|
10895
|
vacina
influenza monovalente (inativada)
|
[Ref. 8]
|
63
|
10896
|
vacina influenza monovalente (inativada,
fragmentada, adjuvada)
|
[Ref. 8]
|
64
|
10897
|
vacina influenza monovalente (inativada,
subunitária, adjuvada)
|
[Ref. 8]
|
65
|
10898
|
vacina influenza trivalente (inativada,fracionada)
|
[Ref. 8]
|
66
|
10899
|
vacina influenza trivalente (inativada,subunitária)
|
[Ref. 8]
|
67
|
10900
|
vacina influenza trivalente (inativada,subunitária,
adjuvada)
|
[Ref. 8]
|
68
|
10818
|
vacina
pneumocócica 13-valente (conjugada)
|
[Ref. 8]
|
III.
Hemoderivados e Hemocomponentes:
Item
|
Nº DCB
|
Denominação
Comum Brasileira - DCB
|
Nº de Registro CAS
|
69
|
10903
|
concentrado
de granulócitos
|
[Ref. 8]
|
70
|
10904
|
concentrado
de hemácias
|
[Ref. 8]
|
71
|
10905
|
concentrado
de plaquetas
|
[Ref. 8]
|
72
|
10901
|
cola
de fibrina
|
[Ref. 8]
|
73
|
10902
|
complexo
protrombínico humano liofilizado
|
[Ref. 8]
|
74
|
10906
|
soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-a
|
[Ref. 8]
|
75
|
10907
|
soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-a,b
|
[Ref. 8]
|
76
|
10908
|
soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-b
|
[Ref. 8]
|
77
|
10909
|
soro reagente de tipagem sanguíneo humano anti-rh
(antid, anti-c, anti-e, anti-c, anti-e e anti-cw)
|
[Ref. 8]
|
IV.
Radiofármacos:
Item
|
Nº DCB
|
Denominação
Comum Brasileira - DCB
|
Nº
de Registro CAS
|
78
|
10800
|
cloreto
de rádio (223 Ra)
|
444811-40-9
|
V.
Plantas Medicinais:
Item
|
Nº DCB
|
Denominação
Comum Brasileira – DCB
|
Nº de RegistroCAS
|
79
|
10828
|
Achillea millefolium L.
|
[Ref. 6]
|
80
|
10840
|
Achyrocline satureioides (Lam.) DC.
|
[Ref. 6]
|
81
|
10819
|
Allium sativum L.
|
[Ref. 6]
|
82
|
10860
|
Alpinia zerumbet (Pers.) B.L. Burtt & R.M. Sm.
|
[Ref. 6]
|
83
|
10861
|
Arctium lappa L.
|
[Ref. 6]
|
84
|
10845
|
Bacopa monnieri (L.) Wettst.
|
[Ref. 6]
|
85
|
10862
|
Caesalpinia ferrea Mart.
|
[Ref. 6]
|
86
|
10863
|
Casearia sylvestris S w.
|
[Ref. 6]
|
87
|
10864
|
Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich
|
[Ref. 6]
|
88
|
10820
|
Citrus aurantium L.
|
[Ref. 6]
|
89
|
10821
|
Citrus medica L.
|
[Ref. 6]
|
90
|
10865
|
Coffea canephora Pierre ex A. Froehner
|
[Ref. 6]
|
91
|
10866
|
Coix
lacryma-jobi L.
|
[Ref. 6]
|
92
|
10867
|
Copaifera langsdorffii Desf.
|
[Ref. 6]
|
93
|
10868
|
Copaifera multijuga (Hayne) Kuntze
|
[Ref. 6]
|
94
|
10869
|
Copaifera paupera (Herzog) Dwyer
|
[Ref. 6]
|
95
|
10870
|
Copaifera reticulata Ducke
|
[Ref. 6]
|
96
|
10822
|
Copernicia prunifera (Mill.) H. E. Moore
|
[Ref. 6]
|
97
|
10823
|
Curcuma longa L.
|
[Ref. 6]
|
98
|
10824
|
Cymbopogon citratus (DC.) Stapf
|
[Ref. 6]
|
99
|
10825
|
Cynara cardunculus L. subsp. flavescens Wiklund
|
[Ref. 6]
|
100
|
10871
|
Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli
|
[Ref. 6]
|
101
|
10847
|
Erythrina velutina Willd.
|
[Ref. 6]
|
102
|
10826
|
Eucalyptus citriodora Hook.
|
[Ref. 6]
|
103
|
10827
|
Foeniculum vulgare Mill.
|
[Ref. 6]
|
104
|
10872
|
Hebanthe erianthos (Poir.) Pedersen
|
[Ref. 6]
|
105
|
10829
|
Helianthus annuus L.
|
[Ref. 6]
|
106
|
10830
|
Illicium verum Hook. f.
|
[Ref. 6]
|
107
|
10873
|
Justicia pectoralis Jacq.
|
[Ref. 6]
|
108
|
10831
|
Krameria lappacea (Dombey) Burdet & B.B. Simpson
|
[Ref. 6]
|
109
|
10874
|
Lippia alba (Mill.) N.E. Br. ex Britton & P. Wilson
|
[Ref. 6]
|
110
|
10875
|
Lippia sidoides Cham.
|
[Ref. 6]
|
111
|
10832
|
Matricaria chamomilla L.
|
[Ref. 6]
|
112
|
10876
|
Matricaria recutita L.
|
[Ref. 6]
|
113
|
10877
|
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek
|
[Ref. 6]
|
114
|
10833
|
Melaleuca alternifolia Cheel
|
[Ref. 6]
|
115
|
10854
|
Mikania hirsutissima DC.
|
[Ref. 6]
|
116
|
10834
|
Mikania laevigata Sch.Bip. ex Baker.
|
[Ref. 6]
|
117
|
10878
|
Momordica charantia L.
|
[Ref. 6]
|
118
|
10955
|
Nasturtium officinale R . B r.
|
[Ref. 6]
|
119
|
10835
|
Operculina macrocarpa (L.) Urban
|
[Ref. 6]
|
120
|
10879
|
Passiflora incarnata L.
|
[Ref. 6]
|
121
|
10880
|
Phyllanthus niruri L.
|
[Ref. 6]
|
122
|
10881
|
Plantago major L.
|
[Ref. 6]
|
123
|
10882
|
Plectranthus barbatus Andrews
|
[Ref. 6]
|
124
|
10883
|
Polygonum punctatum Elliot
|
[Ref. 6]
|
125
|
10884
|
Punica granatum L.
|
[Ref. 6]
|
126
|
10836
|
Salix daphnoides Vi l l .
|
[Ref. 6]
|
127
|
10837
|
Salix fragilis L.
|
[Ref. 6]
|
128
|
10838
|
Salix purpurea L.
|
[Ref. 6]
|
129
|
10885
|
Salvia officinalis L
|
[Ref. 6]
|
130
|
10858
|
Simarouba amara Aubl.
|
[Ref. 6]
|
131
|
10839
|
Styrax benzoin Dryand.
|
[Ref. 6]
|
132
|
10886
|
Taraxacum officinale F.H. Wigg.
|
[Ref. 6]
|
133
|
10841
|
Theobroma cacao L.
|
[Ref. 6]
|
134
|
10842
|
Vanilla planifolia Andrews
|
[Ref. 6]
|
135
|
10887
|
Vernonia condensata Baker
|
[Ref. 6]
|
136
|
10888
|
Vernonia polyanthes (Spreng.) Less.
|
[Ref. 6]
|
VI.
Substâncias Homeopáticas:
Item
|
Nº
DCB
|
Denominação
Comum Brasileira - DCB
|
Nº
de Registro CAS
|
137
|
10797
|
Anas barbariae hepatis et cordis extractum
|
[Ref.
8]
|
VII.
Padrões analíticos:
Item
|
Nº DCB
|
Denominação
Comum Brasileira - DCB
|
Nº de Registro CAS
|
138
|
10935
|
cloridrato
de ecgonina
|
5796-31-6
|
139
|
10936
|
cloridrato
de mefedrona
|
1189726-22-4
|
140
|
10937
|
cloridrato
de metilona
|
186028-80-8
|
141
|
10938
|
cloridrato
de norcocaína
|
61585-22-6
|
142
|
10939
|
Cocaetileno
|
529-38-4
|
143
|
10940
|
Cocaine
|
50-36-2
|
144
|
10941
|
Ecgonina
|
481-37-8
|
145
|
10942
|
Etilecgonina
|
70939-97-8
|
146
|
10943
|
Heroína
|
561-27-3
|
147
|
10944
|
levonorcarboxideltatetraidrocanabinol
|
56354-06-4
|
148
|
10945
|
Mefedrona
|
1189805-46-6
|
149
|
10946
|
Metilecgonidina
|
43021-26-7
|
150
|
10947
|
Metilecgonina
|
7143-09-1
|
151
|
10948
|
Metilenodioxietilanfetamina
|
82801-81-8
|
152
|
10949
|
metilenodioximetanfetamina
|
42542-10-9
|
153
|
10950
|
Metilona
|
186028-79-5
|
154
|
10951
|
Norcocaína
|
18717-72-1
|
155
|
10952
|
raceidroxideltatetraidrocanabinol
|
34675-49-5
|
156
|
10953
|
racenorcarboxideltatetraidrocanabinol
|
104874-50-2
|
157
|
10954
|
Tetraidrocanabinol
|
519-09-5
|
2.2.1.2.4 – Anexo II - Retificação de DCB ou número
de CAS, na RDC 64 de 28 de dezembro de 2012.
De
|
Para
|
|||||
Nº
DCB
|
Nome
publicado
|
CAS
|
Nº.
DCB
|
Denominação
ComumBrasileira - DCB
|
CAS
|
Justificativa
|
00113
|
ácido
azeláico
|
123-99-9
|
00113
|
ácido
azelaico
|
123-99-9
|
Adequação
ao Acordo ortográfico
|
09893
|
Aloe vera (L.)Burm. f.
|
[Ref.
6]
|
09893
|
Aloe
vera (L.) Burmanf.
|
[Ref. 6]
|
Alteração
dada pelareferência utilizada
|
00756
|
anatumomabe
mafenatox
|
[Ref.
1]
|
00756
|
anatumomabe
mafenatox
|
137026150-9
|
Inclusão
do CAS
|
10707
|
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
|
[Ref.
6]
|
10707
|
Actaea racemosaL.
|
[Ref.
6]
|
Atualização
com areferência utilizada
|
05545
|
cloridrato
de meclozina
|
1104-229
|
05545
|
dicloridrato
de meclozina
|
1104-22-9
|
Correção
de nomenclatura
|
09422
|
condroitinase
|
9025-609
|
09422
|
alfaelosulfase
|
9025-60-9
|
Atualização
da nomenclatura
|
07297
|
dicloridrato
de pramipexol
|
19121781-9
|
07297
|
dicloridrato
de pramipexol
|
10463225-9
|
Atualização
do CAS
|
05475
|
estearato
de macrogol 400
|
6843949-6
|
05475
|
estearato
de macrogol400
|
9004-99-3
|
Atualização
do CAS
|
09447
|
gatifloxacino
sesquidratado
|
18020066-2
|
09447
|
gatifloxacino
sesqui-hidratado
|
18020066-2
|
Adequação
ortográfica
|
04607
|
heparina
|
9005-496
|
04607
|
heparina
suína
|
9005-49-6
|
Adequação
nomenclatura
|
04608
|
heparina
cálcica
|
3727089-6
|
04608
|
heparina
cálcica suína
|
37270-896
|
Adequação
nomenclatura
|
04609
|
heparina
potássica
|
9005-485
|
04609
|
heparina
potássica suína
|
9005-48-5
|
Adequação
nomenclatura
|
04610
|
heparina
sódica
|
9041-081
|
04610
|
heparina
sódica suína
|
9041-08-1
|
Adequação
nomenclatura
|
04769
|
ibuprofeno
arginina
|
[Ref.
5]
|
04769
|
ibuprofeno
arginina
|
57469-826
|
Inclusão
do CAS
|
05700
|
mespiperona
(11C)
|
9415350-1
|
05700
|
mespiperona
(11 C)
|
94153-501
|
Inclusão
de espaço
|
09675
|
panitumomabe
|
33917726-3
|
09675
|
Panitumumabe
|
33917726-3
|
Correção
|
10735
|
Passiflora incarnata L.
|
[Ref.
6]
|
10735
|
Passiflora edulisSims
|
[Ref.
6]
|
Atualização
com areferência utilizada
|
10749
|
Rhamnus purshianaDC.
|
[Ref.
6]
|
10749
|
Frangula purshiana(DC.)
A. Gray
|
[Ref.
6]
|
Atualização
com areferência utilizada
|
09762
|
sulfato
de condroitina dissódico
|
3945518-0
|
09762
|
sulfato dissódico de condroitina A
|
39455-180
|
Atualização
da nomenclatura
|
09259
|
zilascorbe
(2H)
|
12243196-3
|
09259
|
zilascorbe
(2 H)
|
12243196-3
|
Inclusão
de espaço
|
09277
|
ziralimumabe
|
[Ref.
1]
|
09277
|
Ziralimumabe
|
142700829-4
|
Inclusão
do CAS
|
2.2.1.2.5– Anexo III. Exclusão de DCB da lista
da RDC 64 de 28 de dezembro de 2012.
No. DCB
|
Denominação
Comum Brasileira
|
Ref.
|
Justificativa
|
09890
|
estearato
de macrogol 40
|
[Ref.
4]
|
Equivalente
à DCB 05475.
|
10726
|
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
|
[Ref.
6]
|
Equivalente à DCB 09912,Maytenus officinalisMabb.
|
09998
|
vacina
influenza (atenuada)
|
[Ref.
8]
|
Descontinuação
da nomenclatura/produto.
|
09999
|
vacina
influenza (fracionada, inativada)
|
[Ref.
8]
|
Descontinuação
da nomenclatura/produto.
|
10000
|
vacina
influenza (inativada, subunitária)
|
[Ref.
8]
|
Descontinuação
da nomenclatura/produto.
|
10001
|
vacina
influenza (inativada, virossomal)
|
[Ref.
8]
|
Descontinuação
da nomenclatura/produto.
|
10794
|
vacina influenza A (fragmentada, inativada)
|
[Ref.
8]
|
Descontinuação
da nomenclatura/produto.
|
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